华诺泰佐剂产业化迈入新阶段
时间:2022-07-06华诺泰一直致力于新型疫苗佐剂的研发及产业化,经过不懈努力,继2021年9月QS-21佐剂组分完成中试生产后,华诺泰自主研发的3D-MLA佐剂组分也于2022年初完成了符合GMP条件下的200L发酵规模的中试生产,产品质量符合欧洲药典要求。
在佐剂制剂开发方面,基于QS-21和3D-MLA的脂质体制剂HA201已顺利完成中试生产,批间稳定且质量符合药典要求,其他相关制剂将陆续完成中试生产,包括HA202、HA203等水包油制剂,以及多组分复合铝佐剂等。
针对不同疫苗选择合适的佐剂制剂,通过小鼠免疫原性评价结表明,华诺泰的佐剂制剂在相应疫苗的抗体水平提升或免疫持久性等方面优势明显,相关结果显示如下:
新型佐剂的开发难度很大,特别是工艺放大的挑战,某些佐剂制剂配方中,通常具有难以表征和标准化的天然衍生成分,这导致了两个难题,一是工艺稳定放大较难,二是原材料来之不易。
而华诺泰目前已完全解决了上述两个重大难点,并随着成都温江产业化基地落成后,将进入GMP级大规模生产阶段,相关产品一旦上市,将填补国内空白,解决“卡脖子”问题,同时将有助于更多、更好的新品种研制成功!
佐剂虽为无名英雄,却能逆天改命。一款优秀的佐剂,能够直接改变一款疫苗、甚至一家公司的命运!