2023年6月26日，由华诺泰自主申报的重组带状疱疹疫苗（HN101）临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的受理通知书（受理号：CXSL2300431）。

 

 

HN101为华诺泰的产品管线中首个重磅级创新疫苗产品，自2020年初正式启动研发以来，仅仅用时3年就完成了临床前所有研究工作，获得了临床试验申请受理号，为国内同类产品研发速度之首。

HN101使用的佐剂为华诺泰自主研发的创新佐剂，具有完整的知识产权和广阔的延展性，为国内唯一一家实现符合GMP条件的中试生产、关键的核心原/辅材料储备充足、采购渠道稳定。目前华诺泰正在建设国内最大的新佐剂生产车间，预计2024年实现公斤级商业化规模生产，并实现全球销售。这不仅填补了国内空白、解决了我国佐剂领域“卡脖子”问题，也将引领中国制造转变为全球制造，确立中国在该领域内的重要地位。

HN101的临床前研究结果显示其细胞免疫和体液免疫在同等剂量下均优于现市售品，并表现出超强的免疫持久性；其安全性评价（GLP条件下）研究显示，单独的佐剂和整体疫苗安全性均优良。我们相信HN101是国内唯一可以媲美市售品的带疱疫苗，将会在下一步的临床试验中达到令人满意的临床终点。

华诺泰针对HN101制定了系统的实施计划，并结合临床研究的推进速度，已启动了重组蛋白疫苗生产车间的建设，其中HN101生产车间的设计产能为2000万剂/年，同时布局了下一个超重量级产品RSV疫苗的生产车间。

 

 

在当前疫苗行业强监管的政策环境下，华诺泰已自主拥有预防性生物制品的《药品生产许可证》，为HN101及后续产品的上市铺平了道路，将彻底解决人们相关疾病的困扰，造福国人。