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ADJUVANT PRODUCTS
QS-21
3D-MLA
HA201 佐剂系统
QS-21
皂苷类佐剂
Saponin Adjuvant
Saponin Adjuvant
对外供应
QS-21
高纯度皂苷佐剂 · 华诺泰自主纯化工艺
QS-21是从南美皂树(Quillaja saponaria)树皮中分离纯化的三萜皂苷类天然化合物，是全球重要疫苗佐剂活性成分之一，能够激活NLRP3炎症小体，促进IL-1和IL-18释放，并增强CD8+T细胞交叉呈递。
核心特性
增强CD8+T细胞应答
激活NLRP3炎症小体，促CD8+T细胞交叉呈递
增强体液与细胞免疫
刺激抗原特异性lgG应答, 增强CTL细胞毒性T淋巴细胞响应
与3D-MLA协同
联合使用，构成HA201复合佐剂系统
广泛适应症
适用于重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、肿瘤疫苗等
产品理化信息
DMF备案号：043813
CAS号
141256-04-4
分子式
C₉₂H₁₄₈O₄₆
分子量
1990.15 Da
产品来源
皂树(Quillaja saponaria)树皮
产品纯度
≥98%(注射级)
储存条件
-15°C密封保存
产品剂型
冻干粉(Lyophilized powder)
| 包装规格 | 2mg/瓶 | 5mg/瓶 | 80mg/瓶 | 2.5g/瓶 |
|---|---|---|---|---|
| 产品货号 | 103R002 | 103C004 | 103C005 | 103C003 |
3D-MLA
TLR4激动剂
Monophosphoryl Lipid A
Monophosphoryl Lipid A
对外供应
3D-MLA
3-O-去酰基-4'-单磷酰脂A
3D-MLA(3-O-Deacyl Monophosphoryl Lipid A)通过TLR4信号通路，触发先天性免疫应答，增强适应性免疫。安全性良好，可用于蛋白亚单位疫苗佐剂系统研发。
核心特性
TLR4激动剂
激活Toll样受体4信号通路，促进先天免疫应答
安全性良好
临床应用安全性经多款已上市/在研疫苗验证
与QS-21协同
联合使用，构成HA201复合佐剂系统
广泛适应症
适用于重组蛋白疫苗，肿瘤疫苗等
产品理化信息
DMF备案号：043812
产品来源
明尼苏达沙门氏菌（S. Minnesota R595）
产品剂型
冻干粉（Lyophilized powder）
储存条件
2-8℃密封保存
| 包装规格 | 2mg/瓶 | 5mg/瓶 | 100mg/瓶 |
|---|---|---|---|
| 产品货号 | 102R001 | 102C002 | 102C001 |
HA201 佐剂系统
复合佐剂系统
QS-21 + 3D-MLA
QS-21 + 3D-MLA
三期临床
合作开发
对外供应
技术许可
HA201 佐剂系统
QS-21和3D-MLA的脂质体复合佐剂
华诺泰已建立的HA201生产工艺包括溶解、蒸发干燥、重悬和均质等步骤，其中采用的自主开发脂质体生产工艺可精准控制脂质体粒径，并实现更优的批间一致性。
核心特性
双组分协同
采用QS-21+3D-MLA双组分协同，脂质体递送的复合佐剂设计
应用潜力巨大
该机制佐剂已成功应用于带疱、RSV、疟疾、结核等多种新型疫苗开发，具备高度拓展性和监管认可的免疫学基础
广谱、长效免疫
通过双组分协同激活作用，高效启动固有免疫应答并促进抗原有效递呈，进而驱动强效的适应性免疫反应
多阶段临床验证
I期验证安全性，II期头对头无差异;III期入组超万人，安全性表现良好
产品信息
| 包装规格 | HA201a 0.5ml/支 |
|---|---|
| 产品货号 | 201R003 |
可提供定制化佐剂开发、技术许可等服务
佐剂在疫苗中的应用
CLINICAL APPLICATIONS
QS-21、3D-MLA及HA201已在多类疫苗中获得临床验证，以下为代表性应用案例
全部
QS-21 相关
3D-MLA 相关
HA201（华诺泰）
| 疫苗名称 | 疾病适应症 | 佐剂系统 | 关键组分 | 临床阶段 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| RTS,S/AS01E（Mosquirix） | 疟疾 | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
4年试点严重疟疾保护效力30%（95% CI 8-46%）；WHO首个推荐疟疾疫苗 |
| RZV/AS01B（Shingrix） | 带状疱疹 | AS01B | QS-21 + MPL |
已上市
|
50岁以上保护力97.2%；70岁以上87.2%；接种后10年维持73.2% |
| RSVPreF3-AS01E（Arexvy） | RSV | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
下呼吸道疾病保护效力82.6%（95% CI 57.9-94.1%）；全球首个获批RSV疫苗 |
| Nuvaxovid（NVX-CoV2373） | 疟疾 | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
全球首个疟疾疫苗，非洲多国推广接种 |
| M72/AS01E | 结核病（TB） | AS01E | QS-21 + MPL |
三期临床
|
接种后3年疫苗效力50%；HIV阴性潜伏TB感染人群 |
| RTS,S/AS02A（早期临床） | 疟疾 | AS02 | QS-21 + MPL + 水包油乳剂 |
三期临床
|
GSK AS01前身；后以AS01系统替代 |
| MAGE-A3 + AS15（黑色素瘤） | 黑色素瘤（治疗性疫苗） | AS15 | QS-21 + MPL + CpG ODN 7909 |
三期临床
|
GSK；III期未达主要终点，积累了重要肿瘤免疫数据 |
| MAGE-A3 + AS15（NSCLC） | 非小细胞肺癌 | AS15 | QS-21 + MPL + CpG ODN 7909 |
三期临床
|
GSK，MAGRIT研究（2272例）；迄今含QS-21的最大规模肿瘤疫苗III期 |
| RTS,S/AS01E（Mosquirix） | 疟疾 | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
全球首个疟疾疫苗，非洲多国推广接种 |
| RZV/AS01B（Shingrix） | 带状疱疹 | AS01B | QS-21 + MPL |
已上市
|
GSK，50岁以上保护力97.2%；全球带状疱疹疫苗标杆 |
| RSVPreF3-AS01E（Arexvy） | RSV | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
GSK，首个获批RSV疫苗，保护效力82.6% |
| M72/AS01E | 结核病（TB） | AS01E | QS-21 + MPL |
三期临床
|
GSK，接种后3年疫苗效力50% |
| Cervarix（HPV疫苗） | 人乳头瘤病毒（HPV） | AS04 | MPL + 氢氧化铝 |
已上市
|
GSK，首个含MPL的已上市HPV疫苗 |
| Fendrix（乙肝疫苗） | 乙型肝炎（HBV） | AS04 | MPL + 磷酸铝 |
已上市
|
GSK，用于肾功能不全患者，免疫应答优于传统铝盐 |
| RTS,S/AS02A（早期临床） | 疟疾 | AS02 | QS-21 + MPL + 水包油乳剂 |
三期临床
|
GSK AS01前身，后以AS01系统替代 |
| MAGE-A3 + AS15（黑色素瘤） | 黑色素瘤（治疗性疫苗） | AS15 | QS-21 + MPL + CpG ODN 7909 |
三期临床
|
GSK，III期未达主要终点，积累重要肿瘤免疫数据 |
| MAGE-A3 + AS15（NSCLC） | 非小细胞肺癌 | AS15 | QS-21 + MPL + CpG ODN 7909 |
三期临床
|
GSK，MAGRIT研究（2272例）；迄今含MPL的最大规模肿瘤疫苗III期 |
| 带状疱疹疫苗（华诺泰） | 带状疱疹 | HA201 | QS-21 + 3D-MLA |
三期临床（中国）
|
已完成I/II期临床，安全性与免疫原性良好，入组超10,000人 |
| RSV疫苗（华诺泰） | 呼吸道合胞病毒（RSV） | HA201 | QS-21 + 3D-MLA |
已获临床批件
|
国内首个采用脂质体复合佐剂系统的RSV候选疫苗 |
| 疫苗名称 | 疾病适应症 | 佐剂系统 | 关键组分 | 临床阶段 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| RTS,S/AS01E（Mosquirix） | 疟疾 | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
4年试点严重疟疾保护效力30%（95% CI 8-46%）；WHO首个推荐疟疾疫苗 |
| RZV/AS01B（Shingrix） | 带状疱疹 | AS01B | QS-21 + MPL |
已上市
|
50岁以上保护力97.2%；70岁以上87.2%；接种后10年维持73.2% |
| RSVPreF3-AS01E（Arexvy） | RSV | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
下呼吸道疾病保护效力82.6%（95% CI 57.9-94.1%）；全球首个获批RSV疫苗 |
| Nuvaxovid（NVX-CoV2373） | 疟疾 | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
全球首个疟疾疫苗，非洲多国推广接种 |
| M72/AS01E | 结核病（TB） | AS01E | QS-21 + MPL |
三期临床
|
接种后3年疫苗效力50%；HIV阴性潜伏TB感染人群 |
| RTS,S/AS02A（早期临床） | 疟疾 | AS02 | QS-21 + MPL + 水包油乳剂 |
三期临床
|
GSK AS01前身；后以AS01系统替代 |
| MAGE-A3 + AS15（黑色素瘤） | 黑色素瘤（治疗性疫苗） | AS15 | QS-21 + MPL + CpG ODN 7909 |
三期临床
|
GSK；III期未达主要终点，积累了重要肿瘤免疫数据 |
| MAGE-A3 + AS15（NSCLC） | 非小细胞肺癌 | AS15 | QS-21 + MPL + CpG ODN 7909 |
三期临床
|
GSK，MAGRIT研究（2272例）；迄今含QS-21的最大规模肿瘤疫苗III期 |
| 疫苗名称 | 疾病适应症 | 佐剂系统 | 关键组分 | 临床阶段 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| RTS,S/AS01E（Mosquirix） | 疟疾 | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
全球首个疟疾疫苗，非洲多国推广接种 |
| RZV/AS01B（Shingrix） | 带状疱疹 | AS01B | QS-21 + MPL |
已上市
|
GSK，50岁以上保护力97.2%；全球带状疱疹疫苗标杆 |
| RSVPreF3-AS01E（Arexvy） | RSV | AS01E | QS-21 + MPL |
已上市
|
GSK，首个获批RSV疫苗，保护效力82.6% |
| M72/AS01E | 结核病（TB） | AS01E | QS-21 + MPL |
三期临床
|
GSK，接种后3年疫苗效力50% |
| Cervarix（HPV疫苗） | 人乳头瘤病毒（HPV） | AS04 | MPL + 氢氧化铝 |
已上市
|
GSK，首个含MPL的已上市HPV疫苗 |
| Fendrix（乙肝疫苗） | 乙型肝炎（HBV） | AS04 | MPL + 磷酸铝 |
已上市
|
GSK，用于肾功能不全患者，免疫应答优于传统铝盐 |
| RTS,S/AS02A（早期临床） | 疟疾 | AS02 | QS-21 + MPL + 水包油乳剂 |
三期临床
|
GSK AS01前身，后以AS01系统替代 |
| MAGE-A3 + AS15（黑色素瘤） | 黑色素瘤（治疗性疫苗） | AS15 | QS-21 + MPL + CpG ODN 7909 |
三期临床
|
GSK，III期未达主要终点，积累重要肿瘤免疫数据 |
| MAGE-A3 + AS15（NSCLC） | 非小细胞肺癌 | AS15 | QS-21 + MPL + CpG ODN 7909 |
三期临床
|
GSK，MAGRIT研究（2272例）；迄今含MPL的最大规模肿瘤疫苗III期 |
注：MPL已应用于多个佐剂系统——AS04（MPL + 铝盐，HPV/乙肝）、AS01（MPL + QS-21 + 脂质体，带状疱疹/疟疾/RSV）、AS02（MPL + QS-21 + 水包油乳剂，早期疟疾疫苗）、AS15（MPL + QS-21 + CpG，肿瘤治疗性疫苗）。华诺泰3D-MLA原料可对标上述系统中的MPL组分。
| 疫苗名称 | 疾病适应症 | 佐剂系统 | 关键组分 | 临床阶段 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
| 带状疱疹疫苗（华诺泰） | 带状疱疹 | HA201 | QS-21 + 3D-MLA |
三期临床（中国）
|
已完成I/II期临床，安全性与免疫原性良好，入组超10,000人 |
| RSV疫苗（华诺泰） | 呼吸道合胞病毒（RSV） | HA201 | QS-21 + 3D-MLA |
已获临床批件
|
国内首个采用脂质体复合佐剂系统的RSV候选疫苗 |
产品对比与适用场景
COMPARISON
三款产品关键差异一览，帮助快速匹配研发需求
| 对比维度 | QS-21 | 3D-MLA | HA201 |
|---|---|---|---|
| 产品性质 | 天然皂苷活性原料 | TLR4激动剂原料 | 复合佐剂系统 |
| 作用靶点 | NLRP3炎症小体 / CD8+T细胞呈递 | TLR4信号通路 | 双组分协同，增强体液+细胞免疫 |
| 临床验证 | 多款全球上市产品（疟疾/带状疱疹/RSV） | 多款全球上市产品 | 三期临床在研，入组10,000+人 |
| 供应形式 | 原料供应 | 原料供应 | 成品佐剂系统 / 合作开发 |
| 适用疫苗 | 蛋白亚单位、老年疫苗 | 各类蛋白亚单位疫苗 | 带状疱疹、RSV等感染性疾病疫苗 |
| 对外合作 |  对外供应 |
对外供应 |
对外供应+技术许可 |
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