一、佐剂HA102
3D-MLA(公司产品名HA102,是佐剂HA201核心组分之一),又称MPL(单磷酸脂质A,Monophosphoryl Lipid A)是一种来自明尼苏达沙门菌R595菌株的脂多糖。3D-MLA可激活天然免疫反应,诱导产生细胞因子,增加树突状细胞和单核细胞等抗原递呈细胞的抗原摄取、抗原呈递和激活特异性T细胞的能力,在疫苗领域具有广泛的应用前景。但由于结构特殊、中间产物性质接近、杂质成分复杂等原因,3D-MLA制备的发酵、纯化环节存在重重困难,迄今为止,全球范围内尚未有商业化销售的3D-MLA产品问世。
华诺泰攻克难关,使用全新发酵工艺,并通过独家纯化创新工艺步骤,成功提取出符合欧盟标准的目标产物,为国内首家,填补了相关领域空白。目前,公司成都佐剂生产基地已具备大规模稳定供应3D-MLA能力,年产能可达数千万剂次。
二、佐剂HA103
QS-21(公司产品名HA103,是佐剂HA201核心组分之一)是原产于南美洲的皂树树皮提取物的纯化产物,可促进抗原特异性抗体反应,已被批准用于多种疫苗。作为疫苗佐剂核心组分,QS-21通过激活免疫细胞、促进细胞因子释放、促进Th细胞反应等,能够进一步增强疫苗的免疫效果,已成为许多疫苗临床实验中的首选佐剂。但由于原料产量稀少、提纯工艺复杂等原因,全球范围内实现商业化销售的QS-21极其有限且成本高昂。
华诺泰打通了关键原料的供应渠道,并通过特制填料和多步层析技术,成功制备了高纯度的QS-21,质量研究表明其纯度高于市售产品。目前,公司成都佐剂生产基地已具备大规模稳定供应QS-21能力,年产能可达数千万剂次。
三、佐剂HA201
HA201佐剂,对标全球最大疫苗厂商之一GSK的AS01系列佐剂,在增强疫苗效果、提高免疫保护力方面起到关键作用。HA201由3D-MLA(公司产品名HA102)和QS21(公司产品名HA103)两个免疫激活剂和脂质体组成,其中3D-MLA是来自沙门菌脂多糖的减毒衍生物,QS21是南美皂树树皮提取物。3D-MLA和QS-21共同存在于含有胆固醇的脂质体中,可以消除QS-21的溶血活性,并提高诱导产生的Th1型细胞免疫反应,产生更高水平的IFNγ、TNF-α、IL-2等细胞因子。
HA201佐剂系统佐剂工艺复杂,迄今为止,市场上尚未有可销售产品面世。华诺泰经过大量研究,在成功突破原材料获取的瓶颈后,凭借自主研发的创新精神,独立开发生产工艺,顺利完成了多批次的中试生产,目前已应用于带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的开发,为我国的疫苗研发领域填补了关键的技术空白,有望解决长期制约行业发展的“卡脖子”技术难题。